GMP столбняк инъекции антитоксина 1500IU

1. Наименование лекарственного средства

Столбняк для инъекций антитоксина (лошади).

2. Качественный и количественный состав

Столбняк антитоксин 1 500 ед / мл, крезол 0,3% в качестве консерванта.
Столбнячный антитоксин 10 000 ед / мл, крезол 0,3% в качестве консерванта.

3. Фармацевтическая форма

Раствор для инфузий.

Бесцветная прозрачная жидкость со слабым запахом благодаря консерванту

4. Клинические особенности

4.1 Терапевтические показания

Используется для обеспечения временного пассивного иммунитета при профилактике и лечении столбняка.

Для тех , кто начал с симптомами столбняка или suspe нс ионов. Антитоксин от столбняка следует назначать немедленно, одновременно с хирургическим и другим клиническим введением.

Для тех, кто открыто ранен, особенно тех, кто тяжело ранен и серьезно загрязнен и может быть заражен столбняком, следует немедленно сделать профилактическую инъекцию столбнячного антитоксина. Пациент, у которого была драгоценная инъекция столбнячного анатоксина, должен быть усилен еще одной инъекцией столбнячного анатоксина (но не антитоксина столбняка). Тем, у кого не было драгоценной инъекции столбнячного анатоксина или нет четкой истории иммунизации, следует назначать антитоксин и анатоксин для профилактики и постоянной иммунокомпетентности.

4.2 Позология и способ применения

Право сайт forsubcutaneous инъекции столбнячного антитоксина вокруг дельтовидной мышцы верхней - руки. Если необходимо вводить анатоксин столбняка, желательно использовать отдельные участки. Правым местом для внутримышечной инъекции является центральная область дельтовидной мышцы или боковая верхняя часть ягодичной мышцы.

Внутривенное маршрут не должен использоваться , пока не предосудительного реакции не происходит после внутримышечного или subcutanc о нас инъекции. Внутривенная инъекция должна быть сделана достаточно медленно: не более 1 мл / мин в начале и не превышать 4 мл / мин после.

Общий объем для разовой дозы должен составлять не более 40 мл для взрослых и не более 0,8 мл / кг массы тела для детей. Антитоксин столбняка может быть разбавлен раствором декстрозы или физиологическим раствором для внутривенного капельного введения. Капельница должна быть немедленно остановлена, если происходит какая-либо неблагоприятная реакция.

Профилактическое использование:
Столбняк Антитоксин (лошадиный) не следует использовать при рутинном лечении травматических ран. Если рана обширная, с высоким риском столбнячной инфекции, антитоксин (предпочтительно человеческий иммуноглобулин) может быть введен внутримышечно в самый ранний возможный момент после причинения травмы. Если используется лошадиный антитоксин, доза обычно составляет от 1500 до 6000 единиц.

Активная иммунизация с использованием адсорбированной вакцины против столбняка должна начинаться одновременно с использованием этого препарата или следует делать повторную инъекцию вакцины против столбняка, если пациент ранее был иммунизирован. Вакцина должна вводиться в месте, отличном от того, которое используется для антитоксина. Антитоксин никогда не должен использоваться, если достаточной дозы вакцины против столбняка будет достаточно.

НЕОБХОДИМО СОХРАНИТЬ, ЧТО ОПАСНОСТЬ ТЕТАНА НИКОГДА НЕ ПРОШЛА, ЧТО ТРУДНО НЕ БЫЛ ОЧИЩЕН, И КАЖДУЮ ЧАСТЬ ЧУЖОГО ИНОСТРАННОГО ТЕЛА УДАЛИЛИ ИЗ ТРАВМИЧЕСКОГО САЙТА.
Терапевтическое использование:
Полная и адекватная доза, возможно, порядка 100 000 единиц в зависимости от тяжести симптомов, должна вводиться сразу после подозрения на столбняк; по крайней мере, часть антитоксина следует вводить внутривенно.

4.3 Противопоказания

Не используйте у пациентов с гиперчувствительностью к столбнячному антитоксину.

Не рекомендуется для беременных женщин; Даже не было обнаружено связи между врожденными пороками развития или самопроизвольным абортом с введением столбнячного антитоксина во время беременности.

Этот препарат столбнячного антитоксина (лошадиный) не следует применять при введении иммуноглобулина человека. доступен.

4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

Перед использованием упаковку ампул следует тщательно осмотреть. Любые разбитые ампулы или ампулы, содержащие растворенные осадки или частицы, следует выбросить.

Перед инъекцией антисыворотки следует по возможности получать информацию о том, были ли получены предыдущие инъекции антисыворотки и подвержен ли пациент нарушениям гиперчувствительности. Тест на чувствительность следует проводить до введения антисыворотки. Пациент должен находиться под наблюдением после введения доз антисыворотки. Инъекции адреналина и средства реанимации должны быть доступны.

Тест на чувствительность следует выполнить следующим образом: развести антитоксин 1:10 физиологическим солевым раствором (т. Е. 0,1 мл антитоксина + 0,9 мл физиологического раствора) и ввести 0,05 мл разведенного антитоксина внутрикожно на поверхность сгибателя предплечья. Положительная реакция, характеризующаяся эритемой, Отек или инфильтрация, появляющаяся через 15-30 минут, обозначает гиперчувствительность к препарату сыворотки лошади. Отрицательный реактор может быть обработан обычным способом, положительный реактор должен быть десенсибилизирован, когда введение антитоксина является необходимым.

Может быть рекомендована следующая процедура десенсибилизации: разбавить антитоксин 1:10 стерильным физиологическим раствором. Впрысните 0,2 мл сначала, наблюдайте в течение 30 минут. Если никакой реакции не происходит, сделайте еще одну инъекцию с увеличенной дозой. Если никакой реакции не происходит, сделайте третью инъекцию и, таким образом, четвертую , если еще не произойдет никакой реакции, тогда можно начать введение неразбавленного антитоксина.

Адреналин всегда должен быть под рукой. В случае анафилаксии, адреналин должен быть дан сразу. Все пациенты с гиперчувствительными реакциями после инъекции должны быть обработаны должным образом.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Столбнячный анатоксин нейтрализует столбнячные иммуноглобулины и не должен вводиться в том же месте или в том же шприце, что и вакцина против столбняка.

4.6 Рождаемость, беременность и кормление грудью

Не рекомендуется для беременных женщин; Даже не было обнаружено связи между врожденными пороками развития или самопроизвольным абортом с введением столбнячного антитоксина во время беременности.

4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

При движении и использовании машин рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможные нежелательные эффекты, такие как как головокружение и головокружение.

4.8 Нежелательные эффекты

Тип реакции гиперчувствительности I: анафилаксия шок может внезапно произойти во время или после инъекции лошадиного антитоксина с симптомами gloomines или дисфории, ра л е или заподлицо лица. депрессия грудной клетки или астма, может потеть, тошнота или боль в животе, слабые и быстрые импульсы, гипотония или коллапс в тяжелом случае. Пациент скоро умрет, если без неотложного лечения.

Сывороточная болезнь (реакция гиперчувствительности III типа) может возникать часто через 7-10 дней после инъекции. Основными симптомами являются крапивница, высокая температура, лимфаденопатия, местная опухшая и иногда альбуминурия, рвота. Боли в суставах, а также эритема, зуд и отек в месте прививки.

4.9 Передозировка

Данные недоступны

5. Фармакологические свойства

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: системные иммунные сыворотки и препараты иммуноглобулинов ,

Код ATC: J06AA02

Механизм действия

Нейтрализует токсин, вырабатываемый Clostridium tetani.

Токсин обладает высоким сродством к нервной ткани, и антитоксин вряд ли будет влиять на токсин, который больше не циркулирует.

5. 2 Доклинические данные по безопасности

Нет доклинических данных, имеющих отношение к назначающему врачу, которые являются дополнительными к тем, которые уже включены в другие разделы Сводной информации о характеристиках продукта.