GMP сальбутамол аэрозоль 100 мкг / доза 200 доз

1 Терапевтические показания

Аэрозоль сальбутамола показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 4 до 11 лет. Для младенцев и детей в возрасте до 4 лет см. Раздел 4.2.

Сальбутамол является селективным β 2 -агонистом, обеспечивающим бронходилатацию короткого действия (4-6 часов) с быстрым началом (в течение 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей.

Растворы сальбутамола в виде аэрозоля показаны для использования при рутинном лечении хронического бронхоспазма, не поддающегося традиционной терапии, и при лечении острой тяжелой астмы.

4.2 Позология и способ применения

позология

Взрослые (включая пожилых):

2,5 мг до 5 мг сальбутамола до четырех раз в день. До 40 мг в день можно давать под строгим медицинским наблюдением в больнице.

Детская популяция

Дети в возрасте от 12 лет и старше: доза для взрослого населения.

Дети в возрасте 4-11 лет: от 2,5 мг до 5 мг до четырех раз в день.

Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для применения у детей в возрасте до 4 лет.

Младенцы до 18 месяцев:

Клиническая эффективность распыленного сальбутамола у детей в возрасте до 18 месяцев неясна. Поскольку может возникнуть временная гипоксия, следует рассмотреть вопрос о дополнительной кислородной терапии.

Растворы сальбутамола аэрозолей предназначены для использования в неразбавленном виде. Однако, если требуется длительное время доставки (более 10 минут), раствор может быть разбавлен стерильным физиологическим раствором.

Способ применения

Растворы сальбутамола в виде аэрозоля предназначены только для ингаляционного применения, для вдыхания через рот под руководством врача с использованием подходящего аэрозоля.

Раствор не следует вводить или проглатывать.

4.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к сальбутамолу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Препараты сальбутамола, не вводимые внутривенно, не должны использоваться для остановки неосложненных преждевременных родов или угрозы прерывания беременности.

4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

Раствор сальбутамола аэрозоля следует использовать только при вдыхании, вдыхать через рот, нельзя вводить внутрь или проглатывать.

Сообщалось о потенциально серьезной гипокалиемии у пациентов, принимавших β- 2 -агонист. Особая осторожность рекомендуется пациентам с острой и тяжелой формой астмы, поскольку гипокалиемия может усиливаться у пациентов с гипоксией и тех, кто лечится производными ксантина, стероидами, диуретиками. В этих группах пациентов следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Бронходилататоры не должны быть единственным или основным методом лечения у пациентов с тяжелой или нестабильной астмой. Тяжелая астма требует регулярного медицинского осмотра, включая тестирование функции легких, поскольку пациенты подвергаются риску серьезных приступов и даже смерти. Врачам следует рассмотреть возможность использования максимальной рекомендуемой дозы ингаляционного кортикостероида и / или пероральной терапии кортикостероидами у этих пациентов.

Пациенты, получающие лечение в домашних условиях, должны обратиться к врачу, если лечение с помощью аэрозольного раствора сальбутамола становится менее эффективным. Дозировка или частота приема должны быть увеличены только по рекомендации врача.

Пациенты, которых лечат аэрозольным раствором сальбутамола, могут также получать другие лекарственные формы ингаляционных бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов. Увеличение использования бронходилататоров, в частности, ингаляционных β 2 - агонистов короткого действия для облегчения симптомов, указывает на ухудшение контроля над астмой. Пациент должен быть проинструктирован обратиться за медицинской помощью, если лечение бронходилататорами короткого действия становится менее эффективным или требуется больше ингаляций, чем обычно. В этой ситуации пациенты должны быть оценены и учтены необходимость усиленной противовоспалительной терапии (например, более высокие дозы ингаляционного кортикостероида или курс перорального кортикостероида).

Тяжелые обострения астмы нужно лечить обычным способом.

Сальбутамол следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим тиреотоксикозом.

Растворы сальбутамола аэрозоля следует использовать с осторожностью у пациентов, которые, как известно, получили большие дозы других симпатомиметических лекарственных средств.

Сердечно-сосудистые эффекты могут быть замечены с симпатомиметическими лекарственными средствами, включая сальбутамол. Есть некоторые данные из постмаркетинговых данных и опубликованной литературы о редких случаях ишемии миокарда, связанной с сальбутамолом. Пациенты с серьезным заболеванием сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол, должны быть предупреждены, чтобы обратиться к врачу, если они испытывают боль в груди или другие симптомы обострения болезни сердца. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут иметь респираторное или сердечное происхождение.

Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, такие как повышение уровня глюкозы в крови. Пациенты с диабетом могут быть не в состоянии компенсировать повышение уровня глюкозы в крови, и сообщалось о развитии кетоацидоза. Одновременный прием кортикостероидов может усилить этот эффект.

Сообщалось о лактоацидозе в сочетании с высокими терапевтическими дозами внутривенной и небулайзированной бета-агонистической терапии короткого действия, главным образом у пациентов, которых лечат от обострения астмы (см. Раздел 4.8). Повышение уровня лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции, что может быть неверно истолковано как признак неудачного лечения астмы и привести к ненадлежащему усилению кратковременного лечения бета-агонистами. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг пациентов на развитие повышенного уровня лактата в сыворотке и последующего метаболического ацидоза в этих условиях.

Небольшое количество случаев острой закрытоугольной глаукомы было зарегистрировано у пациентов, получавших комбинацию распыленного сальбутамола и ипратропия бромида. Поэтому следует осторожно применять комбинацию распыленного сальбутамола с распыляемыми антихолинергическими средствами. Пациенты должны получать адекватные инструкции по правильному введению и быть предупреждены, чтобы не допустить попадания раствора или тумана в глаза.

Как и в случае другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов после приема препарата. Это следует немедленно обработать альтернативным препаратом или другим быстродействующим ингаляционным бронходилататором. Растворы сальбутамола аэрозоля следует прекратить, и, если необходимо, назначить другой быстродействующий бронходилататор для постоянного использования.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Сальбутамол и неселективные β-блокирующие лекарственные средства, такие как пропранолол, обычно не следует назначать вместе.

4.6 Рождаемость, беременность и кормление грудью

беременность

Администрация лекарств во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Как и в случае большинства лекарственных средств, существует мало опубликованных доказательств безопасности сальбутамола на ранних стадиях беременности у человека, но в исследованиях на животных были обнаружены некоторые вредные воздействия на плод при очень высоких уровнях доз.

Грудное вскармливание

Поскольку сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком, его применение у кормящих матерей требует тщательного рассмотрения. Неизвестно, оказывает ли сальбутамол вредное воздействие на новорожденного, и поэтому его использование должно быть ограничено ситуациями, когда считается, что ожидаемая польза для матери может перевесить любой потенциальный риск для новорожденного.

фертильность

Нет информации о влиянии сальбутамола на фертильность человека. У животных не было неблагоприятных воздействий на фертильность (см. Раздел 5.3).

4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Никто не сообщил.

4.8 Нежелательные эффекты

Неблагоприятные события перечислены ниже по классу органов системы и частоты. Частоты определяются как: очень распространенные (≥1 / 10), общие (≥1 / 100 до <1/10), необычные (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000 до <1 / 1000), очень редкий (<1/10000) и неизвестный (не может быть оценен по имеющимся данным). Очень распространенные и распространенные события обычно определялись по данным клинических испытаний Редкие, очень редкие и неизвестные события обычно определялись по спонтанным данным.