1.3.1 Сводка характеристик продукта (SmPC) 1.3.1.1 Наименование лекарственного средства Международное непатентованное имя (МНН): Artemether 1.3.1.2 УВД и криминалистическая классификация Классификация УВД: противомалярийные. 1.3.1.3. Качественный и количественный состав Каждая ампула на 1 мл содержит 80 мг Artemether 1.3.1.4. Фармацевтическая форма Впрыск жидкости; 1 мл ампула, содержащая бесцветную или желтоватую прозрачную маслянистую жидкость 1.3.1.5. Клинические особенности 1.3.1.5.1 Терапевтические показания Показан для лечения всех видов малярии, включая хлорохинрезистентную П. falciparum малярийная и первая помощь при критической малярии. 1.3.1.5.2 Дозология и способ применения Препарат применяют для внутримышечных инъекций, пятидневный курс с начальной дозой 3,2 мг / кг. затем 1,6 мг / кг в течение следующих 4 дней. Начальная доза для взрослых составляет 160 мг (2 ампулы), затем каждый раз по 80 мг (1 ампула) со 2 по 5 день. Доза для детей или пациентов с избыточным весом должна быть уменьшена или увеличение на основе индивидуального веса или по рецепту врача. Администрация для детей: Для детей дозу следует выбирать следующим образом: Тондоза для детей из вышеуказанных диапазонов должны быть уменьшен или увеличение на основании индивидуальный вес или по назначению врача. 1.3.1.5.3 Противопоказания Артеметер противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к артеметеру или другому артемизинину соединения или любой наполнитель в инъекции. Артеметер не рекомендуется в первом триместре беременности из-за ограниченных данных. 1.3.1.5.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании Клиническая дозировка проявляет незначительные побочные реакции. Артеметер был замечательно хорошо переносим и выглядит менее токсичным, чем хинин или хлорохин; побочные эффекты включают брадикардию, нарушения электрокардиограммы, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боль в животе, диарея - только пероральная терапия), головокружение, боль в месте инъекции, кожа реакции и лихорадка. Временные снижения нейтрофилов и ретикулоцитов были зарегистрированы в некоторые пациенты лечатся артеметером. Лекарственная лихорадка наблюдалась с артеметером. У пациентов наблюдались слабые реакции на которым артеметер управлял внутримышечно. К ним относятся тошнота, гипотония, головокружение и шум в ушах. Также сообщалось об этих побочных эффектах: темная моча, потливость, сонливость, и желтуха. Там не было ни смерти, ни каких-либо других побочных эффектов. Необратимых побочных эффектов не было видел. Небольшое повышение SGOT и SGPT может произойти в отдельных случаях. Неврологические побочные эффекты не имеют все еще наблюдалось в клиническом использовании, но клинические испытания предполагают, что кома может быть продлен у пациентов лечили артеметером, и в одном испытании на головном мозге увеличилась частота судорог малярия. Временная блокада сердца первой степени была зарегистрирована у трех пациентов, получавших артеметер 1.3.1.5.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия Конкретных нежелательных лекарственных взаимодействий не обнаружено. Потенциализация других противомалярийных наркотики - общая черта. Нагрузочная доза Artemether, сопровождаемая другими противомалярийными препаратами, показали сильные положительные эффекты потенциализации. 1.3.1.5.6 Беременность и лактация Артеметер не рекомендуется в первом триместре беременности из-за ограниченных данных. 1.3.1.5.7 Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной Не было проведено никаких исследований воздействия на способность управлять автомобилем и использовать машины. Из-за возникновение некоторых побочных реакций (см. раздел 4.8) умения водить и пользоваться машинами может быть нарушен. 1.3.1.5.8 Нежелательные эффекты Артеметер был замечательно хорошо переносим и выглядит менее токсичным, чем хинин или хлорохин; побочные эффекты включают брадикардию, нарушения электрокардиограммы, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боль в животе, диарея - только пероральная терапия), головокружение, боль в месте инъекции, кожа реакции и лихорадка. Временные снижения нейтрофилов и ретикулоцитов были зарегистрированы в некоторые пациенты лечатся артеметером. Лекарственная лихорадка наблюдалась с артеметером. У пациентов наблюдались слабые реакции на которым артеметер управлял внутримышечно. К ним относятся тошнота, гипотония, головокружение и шум в ушах. Также сообщалось об этих побочных эффектах: темная моча, потливость, сонливость, и желтуха. Там не было ни смерти, ни каких-либо других побочных эффектов. Необратимых побочных эффектов не было видел. Небольшое повышение SGOT и SGPT может произойти в отдельных случаях. Неврологические побочные эффекты не имеют все еще наблюдалось в клиническом использовании, но клинические испытания предполагают, что кома может быть продлен у пациентов лечили артеметером, и в одном испытании на головном мозге увеличилась частота судорог малярия. Временная блокада сердца первой степени была зарегистрирована у трех пациентов, получавших артеметер. 1.3.1.5.9 Передозировка Нет опыта передозировки артеметером. Не существует конкретного известного противоядия производные артемизинина. Однако экспериментальные токсикологические результаты, полученные с большими дозами артемизинина на сердечно-сосудистой системы и ЦНС должны быть рассмотрены. Передозировка может привести к сердечной нарушения. ЭКГ следует взять перед началом лечения у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. нарушения в пульсе следует искать и проводить кардиомониторинг при необходимости. Животное результаты на ЦНС предполагают, что передозировка может привести к изменениям в стволовой функции мозга. Клиницисты При лечении случаев передозировки следует искать изменения в походке, потерю равновесия или изменения в глазах. движения и рефлексы. В случае передозировки, симптоматическое лечение рекомендуется по указанию врачей. 1.3.1.6 Фармакологические свойства 1.3.2.6.1 Фармакодинамические свойства Артеметер активен против всех плазмодий, включая те, которые могут быть устойчивы к другим противомалярийные. Артеметер обладает очень быстрой шизонтоцидной активностью. Шизонтоцидная активность артеметера в основном из-за разрушения бесполых эритроцитарных форм P. falciparum и P. vivax. Есть ингибирование синтеза белка при росте трофозоитов. Там нет перекрестного сопротивления с хлорохин. Он не является гипнозоицидным, но уменьшает перенос гаметоцитов. В настоящее время нет смысла использовать артеметер для химиопрофилактики. 1.3.1.6.2 Фармакокинетические свойства Внутримышечный Артеметер быстро всасывается, достигая терапевтического уровня в течение первого часа. Cmax получается в течение 4-6 часов. Метаболизируется в печени до деметилированного производного dihydroartemisinin. Элиминация быстрая, с T1 / 2 1-3 часа. Дигидроартемизинин, являющийся сам мощный противомалярийный препарат, имеет аналогичный T1 / 2. Степень связывания с белками плазмы варьировала заметно по изученным видам. Связывание β-Артеметера с белками плазмы крови порядка 50%. Распределение радиоактивно меченного β-Артеметера оказалось одинаковым между клетками и плазмой. 1.3.1.6.3 Доклинические данные по безопасности Исследования на животных по острой токсичности показывают, что LD50 Artemether у мышей представляет собой одну ig введение 895 мг / кг и однократная внутримышечная инъекция дозы 296 мг / кг; у крыс LD50 является однократная внутримышечная инъекция дозы 597 мг / кг. Это доказывает довольно низкую токсичность Артеметера. Экспериментальные токсикологические результаты, полученные с большими дозами артемизинина на сердечно-сосудистых система и ЦНС должны быть рассмотрены. Передозировка может привести к нарушениям сердечной деятельности. ЭКГ следует принимать перед началом лечения у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Неровности в пульсе следует искать и проводить кардиомониторинг при необходимости. Результаты животного на ЦНС предполагают, что передозировка может привести к изменениям в стволовой функции мозга. Клиницисты, лечащие случаи передозировки следует искать изменения в походке, потерю равновесия или изменения глазных движений и рефлексы. 1.3.1.7 Фармацевтические особенности 1.3.1.7.1 Несовместимость Непригодный. 1.3.1.7 2 Срок годности: 36 месяцев 1.3.1.7.3 Особые меры предосторожности при хранении: Хранить при температуре ниже 30 ° C. Беречь от света. 1.3.1.7.4 Характер и содержимое контейнера 80 мг / мл - прозрачные стеклянные ампулы типа II по 6 ампул в коробке. 1.3.1.7.5 Особые меры предосторожности при утилизации Только для одноразового использования. Откажитесь от любого неиспользованного содержимого. 1.3.1.8. Владелец маркетинговой авторизации Биохимическая Компания "Нинбо Голос" Лтд 298 West Zhonghsan Road, Нинбо. PR Китай
Privacy statement: Your privacy is very important to Us. Our company promises not to disclose your personal information to any external company with out your explicit permission.
We will contact you immediately
Fill in more information so that we can get in touch with you faster
Privacy statement: Your privacy is very important to Us. Our company promises not to disclose your personal information to any external company with out your explicit permission.
Contact Now
