Имипенем и циластатин натрия для инъекций 500 мг + / 500 мг

Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

генеральный

Выбор имипенема / циластатина для лечения отдельного пациента должен учитывать целесообразность использования карбапенемового антибактериального средства на основе таких факторов, как тяжесть инфекции, распространенность устойчивости к другим подходящим антибактериальным агентам и риск выбора карбапенем- устойчивые бактерии.

повышенная чувствительность

О серьезных и иногда смертельных реакциях гиперчувствительности (анафилактических) сообщалось у пациентов, получающих терапию бета-лактамами. Эти реакции чаще встречаются у людей с историей чувствительности к множественным аллергенам. Прежде чем начинать терапию ИМИПЕНАМ / ЦИЛАСТАТИНОМ, следует тщательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на карбапенемы, пенициллины, цефалоспорины, другие бета-лактамы и другие аллергены (см. Раздел 4.3). Если возникает аллергическая реакция на IMIPENAM / CILASTATIN, немедленно прекратите терапию. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения.

печеночный

Функция печени должна тщательно контролироваться во время лечения имипенемом / циластатином из-за риска печеночной токсичности (например, увеличение трансаминаз, печеночная недостаточность и молниеносный гепатит).

Использование у пациентов с заболеваниями печени: пациентам с ранее существовавшими нарушениями печени следует контролировать функцию печени во время лечения имипенемом / циластатином. Регулировка дозы не требуется (см. Раздел 4.2).

гематология

Положительный прямой или непрямой тест Кумбса может развиться во время лечения имипенемом / циластатином.

Антибактериальный спектр

Антибактериальный спектр имипенема / циластатина следует принимать во внимание, особенно в угрожающих жизни условиях, прежде чем начинать какое-либо эмпирическое лечение. Кроме того, из-за ограниченной восприимчивости специфических патогенов, связанных, например, с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей, к имипенему / циластатину, следует проявлять осторожность. Применение имипенема / циластатина не подходит для лечения этих типов инфекций, если патоген уже не задокументирован и известно, что он восприимчив, или существует очень высокое подозрение, что наиболее вероятный патоген (ы) подойдет для лечения. Одновременный прием подходящего анти-MRSA-агента может быть показан, если есть подозрение на инфекцию MRSA или доказано ее участие в утвержденных показаниях. Одновременный прием аминогликозида может быть показан, когда подозревается или доказано, что инфекции Pseudomonas aeruginosa участвуют в утвержденных показаниях (см. Раздел 4.1).

Взаимодействие с вальпроевой кислотой

Одновременный прием имипенема / циластатина и вальпроевой кислоты / вальпроата натрия не рекомендуется (см. Раздел 4.5).

Clostridium difficile

Антимикотически-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит, как сообщается, с имипенемом / циластатином и почти со всеми другими антибактериальными агентами, могут варьировать от легкой до угрожающей жизни степени тяжести. Важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время или после применения имипенема / циластатина (см. Раздел 4.8). Следует рассмотреть возможность прекращения терапии имипенемом / циластатином и назначения специфического лечения Clostridium difficile . Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, не следует давать.

Менингит

ИМИПЕНАМ / ЦИЛАСТАТИН не рекомендуется для терапии менингита.

Почечная недостаточность

Имипенем-циластатин накапливается у пациентов со сниженной функцией почек. Побочные реакции со стороны ЦНС могут возникнуть, если доза не адаптирована к функции почек, см. Разделы 4.2 и 4.4 «Центральная нервная система» в этом разделе.

Центральная нервная система

Сообщалось о побочных реакциях на ЦНС, таких как миоклоническая активность, спутанные состояния или судороги, особенно при превышении рекомендуемых доз на основе функции почек и массы тела. Этот опыт чаще всего сообщается у пациентов с нарушениями ЦНС (например, поражениями головного мозга или судорогами в анамнезе) и / или нарушенной функцией почек, у которых может происходить накопление введенных веществ. Следовательно, настоятельно рекомендуется строго придерживаться рекомендуемых схем дозировки, особенно у этих пациентов (см. Раздел 4.2). Противосудорожная терапия должна быть продолжена у пациентов с известным приступом.

Особое внимание следует уделять неврологическим симптомам или судорогам у детей с известными факторами риска судорог или сопутствующему лечению лекарственными средствами, снижающими порог судорог.

Если возникают фокальный тремор, миоклонус или судороги, пациенты должны быть обследованы неврологически и помещены на противосудорожную терапию, если это еще не начато. Если симптомы ЦНС продолжаются, дозу ИМИПЕНАМ / CILASTATIN следует уменьшить или прекратить.

Пациенты с клиренсом креатинина <15 мл / мин не должны получать ИМИПЕНАМ / ЦИЛАСТАТИН, если гемодиализ не начат в течение 48 часов. Для пациентов на гемодиализе IMIPENAM / CILASTATIN рекомендуется только тогда, когда польза превышает потенциальный риск судорог (см. Раздел 4.2).

Детская популяция

Клинических данных недостаточно, чтобы рекомендовать применение ИМИПЕНАМА / ЦИЛАСТАТИНА у детей в возрасте до 1 года или у детей с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки> 2 мг / дл). Смотрите также выше под центральной нервной системой .

ИМИПЕНАМ / ЦИЛАСТАТИН 500 мг / 500 мг содержит 37,6 мг натрия (1,6 мг-экв), что следует учитывать пациентам на контролируемой натриевой диете.