Паклитаксел для инъекций (раствор для инфузий)

позология

Паклитаксел следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, специализирующихся на введении цитотоксических агентов (см. Раздел 6.6).

Все пациенты должны быть премедикацию кортикостероидов, антигистаминных препаратов и антагонистов H ₂ до 6 паклитаксела мг / мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии, например ,

* 8–20 мг для пациентов с КС

** или эквивалентный антигистаминный препарат, например, хлорфенирамин

Химиотерапия первой линии рака яичника: хотя другие режимы дозировки находятся в стадии изучения, рекомендуется комбинированный режим паклитаксела и цисплатина. В зависимости от продолжительности инфузии рекомендуется две дозы паклитаксела: паклитаксел 175 мг / м ^2, вводимый внутривенно в течение 3 часов, с последующим введением цисплатина в дозе 75 мг / м ² каждые три недели или паклитаксел 135 мг / м ² в 24-часовая инфузия с последующим введением цисплатина 75 мг / м ² с интервалом в 3 недели между курсами (см. Раздел 5.1).

Вторая линия химиотерапии рака яичников: рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг / м ² вводят в течение 3 -х часов, с 3 недельным интервалом между курсами.

Адъювантной химиотерапии при раке молочной железы: рекомендованная доза паклитаксела составляет 175 мг / м ² вводят в течение 3 часов каждые 3 недели в течение четырех курсов, после AC терапии.

Химиотерапия первой линии рака молочной железы: при использовании в комбинации с доксорубицином (50 мг / м ² ) паклитаксел следует назначать через 24 часа после введения доксорубицина. Рекомендованная доза паклитаксела составляет 220 мг / м ² внутривенно в течение вводят в течение 3 -х часов, с 3-недельным интервалом между курсами (смотрите раздел 4.5 и 5.1). При использовании в комбинации с трастузумабом, рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг / м ² внутривенно в течение вводят в течение 3 -х часов, с 3-недельным интервалом между курсами (смотрите раздел 5.1). Инфузия паклитаксела может быть начата на следующий день после первой дозы трастузумаба или сразу же после последующих доз трастузумаба, если предыдущая доза трастузумаба была хорошо переносимой (подробные сведения о позе трастузумаба см. В разделе «Характеристики продукта герцептина®»).

Вторая линия химиотерапии рака молочной железы: рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг / м ² вводят в течение 3 -х часов, с 3-недельным интервалом между курсами.

Лечение карциномы продвинутых-мелкоклеточные легкихов (НМКРЛА): рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг / м ² вводит в течение 3 -х часов, а затем цисплатины 80 мг / м ^2, с 3 -х недельным интервалом между курсами ,

Лечение связанного со СПИДом KS : рекомендуемая доза паклитаксела составляет 100 мг / м ^{2 и} вводится в виде 3-часовой внутривенной инфузии каждые две недели.

Последующие дозы паклитаксела следует вводить в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента.

Паклитаксел не следует повторно вводить до тех пор, пока количество нейтрофилов не станет ≥ 1500 / мм ³ (≥ 1000 / мм ³ для пациентов с КС), а количество тромбоцитов не достигнет ≥ 100 000 / мм ³ (≥ 75 000 / мм ³ для пациентов с КС). Пациенты, которые испытывают тяжелую нейтропению (количество нейтрофилов <500 / мм ³ в течение недели или дольше) или тяжелую периферическую невропатию, должны получать снижение дозы на 20% для последующих курсов (25% для пациентов с KS) (см. Раздел 4.4).

Пациенты с нарушениями функции печени. Имеются неадекватные данные, чтобы рекомендовать изменения дозировки у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (см. Раздел 4.4 и 5.2). Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны лечиться паклитакселом.

Детская популяция

Паклитаксел не рекомендуется применять у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности

Способ применения

Меры предосторожности, которые должны быть приняты перед обработкой или введением лекарственного средства

Концентрат для приготовления раствора для инфузий должен быть разбавлен перед использованием (см. Раздел 6.6) и должен вводиться только внутривенно. Паклитаксел следует вводить внутривенно через встроенный фильтр с микропористой мембраной ≤0,22 мкм (см. Раздел 6.6).